疾患関連融合遺伝子の数は増加の一途を辿り、その同定には次世代シーケンサー(NGS)を用いることが現実的になってきています。しかし、一般的なライブラリ調製法では、偽陰性が生じる、大量のサンプルが必要、新規の融合を容易に検出できない、といった問題があります。, ArcherDX社では、NGS用試薬生産のノウハウに、斬新なターゲット増幅と世界レベルのシーケンス解析の技術を組み合わせ、Archerアッセイ、ワークフロー、解析プログラムを開発しました。, このアッセイは、独自のAnchored Mulitiplex PCR (AMP) を利用してターゲットエンリッチメントを行うことで、がんの発生や進行を司る様々な融合遺伝子やその他の遺伝子再構成を検出するためのライブラリを調製します。, Archer FusionPlexアッセイは、凍結乾燥された試薬を使用する迅速でシンプルなワークフローです。そのため、多量のサンプルを扱うラボにも適しており、またコンタミや作業ミスを大幅に削減することができます。, シーケンスデータはArcher解析パイプラインで処理され、ライブラリの品質情報とともに、包括的で正確な融合、挿入/欠失に関する情報を得ることができます。, AMPテクノロジー "This approval is the most recent highlight from our ongoing partnership with Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and demonstrates our ability to deliver highly accurate and precise companion diagnostics that enable our global partners to accelerate access to therapies for patients in need and democratize personalized medicine. https://doi.org/10.3322/caac.21492 PMID:30207593 利用規約 |  高いアフィニ…, ■arm-PCR (amplicon rescued multiplex PCR)の原理 Lung Cancer 2017;103:27-37. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. ", Lung cancer is one of the most common types of cancer worldwide, with approximately 2 million cases diagnosed in 2018.i It is also the second most common type of cancer in Japan. Salgia R. MET in Lung Cancer: Biomarker Selection Based on Scientific Rationale. Our Archer® platform, with our proprietary Anchored Multiplex PCR (AMP™) chemistry at the core, has enabled us to develop industry-leading products and services to optimize therapy and enable cancer monitoring across sample types. About ArcherDX Moreover, ArcherDX operates in a competitive and rapidly changing environment. GeneCopoeia MethylAffinity メチル化DNA検出サンプル濃縮キットの特徴 簡単・短時間 It is not possible for its management to predict all risks, nor can it assess the impact of all factors on its business or the extent to which any factor, or combination of factors, may cause actual results to differ materially from those contained in any forward-looking statements it may make. These forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions. ", Lung cancer is one of the most common types of cancer worldwide, with approximately 2 million cases diagnosed in 2018.i It is also the second most common type of cancer in Japan. These forward-looking statements include, among others, statements regarding the impact of the Japan approval of ArcherMET as a companion diagnostic for TEPMETKO on patients. ArcherMET is the first and only CDx to be approved for the detection of MET gene alterations and it allows for testing of blood and tissue samples. https://doi.org/10.3322/caac.21492 PMID:30207593ii Reungwetwattana T, et al. ", "With the approval of TEPMETKO and its companion diagnostic, ArcherMET in Japan, NSCLC patients harboring MET exon 14 skipping alterations can now be identified and treated with a targeted approach and precision that was not previously possible," said Zhen Su, M.D., MBA, Senior Vice President & Head of Global Franchise Oncology, Merck KGaA, Darmstadt, Germany. ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)は、本日、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(以下、NSCLC)治療薬として、タブレクタ®錠 150mg及び同錠200mg(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物、以下「タブレクタ」)に対する製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。, MET 遺伝子エクソン14 スキッピング(以下、METex14)変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC の予後は不良で、生命を脅かす重篤な疾患である一方1、治療選択肢が非常に限られており、MET遺伝子を標的とした治療法の開発が望まれていました。MET遺伝子変異を有する患者さんはNSCLC患者数2の約3~4%3と報告されており、METex14変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者数は日本国内では約3,000名程度と推定されます。, なお、METex14変異の検出には、タブレクタのコンパニオン診断薬として中外製薬株式会社の「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」が用いられます。, 今回の承認について、ノバルティス オンコロジー ジャパンのプレジデントであるブライアン グラッツデンは、次のように述べています。「近年、遺伝子検査の技術が進み、多くのがん患者さんのがんの原因となるドライバー遺伝子が特定されるようになった一方で、遺伝子変異が特定されたにも関わらず、その遺伝子を標的とした治療法がない患者さんがいます。『タブレクタ』の承認により、METex14変異陽性の非小細胞肺がん患者さんにより適した標的療法を提供すると同時に、患者さんの人生に貢献できることを大変嬉しく思います」, 今回の承認は、MET遺伝子増幅又はMETex14変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象に、カプマチニブ(1回400mgを1日2回連日投与)の単剤投与を検討する国際共同第II相試験(GEOMETRY mono-1試験)の結果に基づいています。このうちMETex14変異を有する患者のコホートでは,主要評価項目である独立画像判定機関の評価による奏効率(RECIST ver 1.1基準に基づく)は、化学療法歴のない患者28例(日本人患者2例を含む)で68%(95%信頼区間[CI]:48-84)、化学療法歴のある患者69例(日本人患者11例を含む)で41%(95% [CI]:29-53)でした。主要な副次評価項目である奏効期間(DOR)中央値は、それぞれ12.6カ月(95% CI、 5.5–25.3)および9.7カ月(95% CI、 5.5-13.0)でした。, 副作用は、97例中87例(89.7%)に認められ、主な副作用は、末梢性浮腫52.6%(51/97例)、悪心37.1%(36/97例)、血中クレアチニン増加25.8%(25/97例)、嘔吐18.6%(18/97例)、疲労16.5%(16/97例)、食欲減退15.5%(15/97例)、下痢11.3%(11/97例)、リパーゼ増加11.3%(11/97例)およびALT増加10.3%(10/97例)でした。, 「タブレクタ」はMETに対する選択的な経口阻害剤で、NSCLCにおける発がんドライバー因子であるMETex14変異に対しても阻害活性を有します。MET遺伝子変異はNSCLCを含む種々のがんで報告されており、この遺伝子異常によって生じるMET経路の制御異常が、腫瘍細胞の増殖、生存、浸潤及び転移、ならびに腫瘍血管新生を促進すると考えられています4。「タブレクタ」は、米国では2019年9月に画期的治療薬指定、本年2月に優先審査品目指定、5月に承認を取得しています。, なお、本邦において「タブレクタ」は2019年5月に「MET 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌」を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品指定を受けています。, ノバルティスは、2009年にIncyte社からカプマチニブに関するライセンスを取得しました。この契約に基づき、Incyte社はノバルティスに、カプマチニブに対する包括的な独占的開発および全世界における商業権を付与しました。, ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品のグローバルリーディングカンパニー、ノバルティスの日本法人です。ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。ノバルティスは世界で約10万9千人の社員を擁しており、8億人以上の患者さんに製品が届けられています。ノバルティスに関する詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.co.jp, 製品名:「タブレクタ®錠150mg」(TABRECTA™ Tablets 150mg)「タブレクタ®錠200mg」(TABRECTA™ Tablets 200mg), 効能又は効果*:MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌, 用法及び用量*:通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。, *効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。, ノバルティス、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として、「タブレクタ®錠150mg、同錠200mg」の製造販売承認を取得(PDF 350KB), 緊急時社員用掲示板 Emergency Message Board for Employees, ノバルティス、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として、「タブレクタ. ArcherDX is a leading genomic analysis company democratizing precision oncology through a suite of products and services that are highly accurate, personal, actionable and easy to use in local settings. The words "believe," "may," "will," "estimate," "continue," "anticipate," "intend," "plan," "expect," "predict," "potential," "opportunity," "goals," or "should," and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. All rights reserved. 2005; 225(1):1-26. TEPMETKO is administered orally once daily. This press release may contain forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.